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海外医薬品を輸入して使用するのは合法か?

日本で医薬品を手に入れる方法としては、病院で処方してもらうか処方箋を書いてもらって調剤薬局で処方してもらうか、または市販薬を薬局やドラッグストアで購入するかの方法に限られます。
医薬品の種類は薬機法によって定められており、薬局用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品の3に大きく分類されます。
薬局医薬品でも医療用医薬品および処方箋医薬品があり、また処方箋医薬品以外の医療用医薬品があります。
医療用医薬品は医師等が使用されるもので、主に病院でしか使用されない医薬品で、処方箋医薬品は医師が処方箋を書き、それをもって調剤薬局などで購入が可能な医薬品です。
要指導医薬品は作用が強く副作用のリスクが高い薬で対面販売でなければ販売してはいけない医薬品です。
一方で一般的に大衆市販薬として分類されるのは一般用医薬品ですが、この中にも種類として第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品があり、このうち第一類医薬品は薬剤師がいる薬局やドラッグストアでしか販売できません。
このように日本では旧薬事法および現薬機法によって厳しく管理されており、品質と安全性が高い反面で価格が高めの傾向にあります。
また日本で流通している薬は厚生労働省の承認を受けたものしかありません。
このため海外で十分な臨床試験が行われており安全性が確認されているものであっても厚生労働省の承認を受けない限り国内では医療機関および薬局などが販売することはできない仕組みになっています。
現在の薬機法は旧薬事法よりも規制される内容が現在に則したものになってきているとはいえ、それでも海外と比べると不利な条件で医薬品を購入している状況です。
これは健康保険制度によって割高な薬でも十分に製薬会社が利益を得られることにも起因しています。
そのため日本で自由診療として行われるものは保険診療の薬価がそのまま適用されるため、自由診療は保険診療と比べて極めて割高に設定されています。
このため安く手に入れる方法としては医薬品輸入があります。

海外医薬品輸入は自己使用であれば合法です

医薬品の製造といえば20世紀は先進国の製薬会社しか製造していないものでした。
しかし、20世紀も終わりに近づいた1990年代から新興国でも盛んに製造されるようになっており、特にインドは特許制度の違いからジェネリックの生産が盛んに行われており周辺国に供給しています。
このため医薬品購入の選択肢として海外の医薬品輸入という方法が登場しています。
特に話題になった医薬品輸入といえば1990年代に登場したED治療薬のバイアグラです。
一方で2000年代に入るとインターネットの普及により誰でも海外とのアクセスが可能になり医薬品輸入は盛んになっています。
一方でこれらは個人が自己使用をすること目的とした個人輸入という形式によるものです。
個人輸入といってもすべての手配を個人が行うことは稀なケースで、基本的には輸入代行業者に依頼して購入する方法になります。
輸入代行業者の中でも国内の通販サイトのように手軽に購入できるようにしているところも多くジェネリックも販売されおり選択肢が豊富です。
しかし、医薬品の使用が厳しく規制されている日本では個人輸入は問題があるという見方もありますが、現状では個人使用であれば罰せられる可能性は極めて低い状況です。
また罰せられるといっても没収される程度ですが、それも輸入が禁じられている薬に限られます。
一方で数量制限はあり法令遵守をするのであれば数量制限を守って個人輸入するのが無難です。
基本的には用法用量からみて2ヶ月分が目安ですが、処方せん薬に関しては1ヶ月分というもので、これは明らかに個人使用であると判断できる量であり、これを超えると販売目的と疑われるためです。
個人で海外から医薬品輸入を行い法令遵守するのであれば、1ヶ月分が目安といえ大量に購入して常備薬とするのは不向きです。
しかし、常備薬として1ヶ月を超える医薬品を個人輸入で購入したい場合にも地方厚生局に必要書類を提出して個人使用であることを証明すれば合法に輸入することができます。

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